In der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sind Gesundheitsdaten als besondere Kategorie von Daten anerkannt. Zudem enthält sie eine Definition von Gesundheitsdaten für Zwecke der Datenverarbeitung. Zwar besitzen die mit der DSGVO eingeführten innovativen Grundsätze (Datenschutz durch Technikgestaltung oder das Verbot von diskriminierender Profilerstellung) auch in Bezug auf Gesundheitsdaten Relevanz und Gültigkeit, dennoch befasst sich der EDSB nun auch mit besonderen Garantien für personenbezogene Gesundheitsdaten und für eine endgültige Auslegung der Vorschriften, die einen wirksamen und umfassenden Schutz dieser Daten ermöglicht. Verfahren zur Förderung von Innovation und einer hochwertigeren Gesundheitsversorgung wie klinische Prüfungen und Mobile Health erfordern wirksame Datenschutzgarantien, um weiterhin das Vertrauen der Menschen in die Vorschriften, die dem Schutz ihrer Daten dienen sollen, zu gewährleisten.
Stellungnahme vom 26. April 2010 zu einer Meldung für die Vorabkontrolle in Bezug auf das Frühwarn- und Reaktionssystem ("EWRS") (Vorgang 2009-0137)
Opinion of 7 September 2009 on a notification for prior checking regarding the EudraVigilance database (Case 2008-402)
EMEA manages the EudraVigilance database whose originates from National Competent Authorities, Market Authorization Holders and sponsors of clinical trials. The purpose of the database is to evaluate suspected adverse reactions to medicinal products for human use. The EDPS considers that the processing is lawful to the extent that EMEA follows the recommendations included in the Opinion, particularly those regarding the data quality principle.
The EDPS recommended, among others, that EMEA:
Opinion on the proposals for a Regulation and for a Directive on pharmacovigilance, OJ C 229, 23.09.2009, p. 19